【創新大賽】后續報道之二十八:元心科技IBS Angel?鐵基可吸收支架系統進入國家創新醫療器械特別審查程序

  • 2021-06-25

20201027日,元心科技(深圳)有限公司自主研發的創新產品 IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統(以下簡稱“IBS Titan?”)通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批,進入創新醫療器械特別審查程序,即 “綠色通道”。這是元心科技第3個獲批進入該創新“綠色通道”的產品。

創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批準進入“綠色通道”之日起,NMPA將為其提供注冊評審相關問題的專項溝通及指導,并在滿足審評要求的情況下,對該創新產品予以優先辦理,有利于產品注冊路徑的優化,進而加快其在中國的上市進程。 

 IBS Angel?可用于改善需要支架治療的患者的肺血管的管腔直徑。支架基體由高強度的滲氮鐵管加工而成,支架桿壁上有多個斷點設計,使支架在完成有效支撐后能夠依序解構,不再束縛血管。完成治療后,支架可降解,最終被人體自身組織所吸收,革命性的材料和結構設計可以確保支架具有合理的吸收周期。

        元心科技引入戰略投資完成A輪融資

    除了進入“綠色通道”特別審查程序,元心科技也吸引了眾多資本市場的青睞。20201125日,元心科技(深圳)有限公司(元心科技),有賴于先進的創新產品技術,順利引入了包括IDG資本、基石投資在內的多家戰略投資者,并已完成增資協議和股東協議的簽署。本次A輪新入投資者將按增資協議的約定合計向元心科技增資人民幣1.6億元,對應元心科技增資擴股后約13.19%的股權。

        元心科技的鐵基生物可吸收材料平臺已歷經十余年穩健發展,是全球生物可吸收支架領域的創新者和領跑者。本次獲得A輪戰略融資,是元心科技發展的重要里程碑,將為其后續發展帶來必要的資金支持,進一步有效地激勵鐵基項目團隊及吸收外部人才,加速鐵基項目的臨床及上市審批進程。元心科技將高效利用資金,積極整合內外優勢資源,同時進一步豐富現有產品組合,推進業務的全面可持續發展,為全球患者帶來突破性的臨床治療方案。


         IBS Angel?鐵基可吸收支架系統獲馬來西亞注冊批準

    正如前面提及的元心科技為全球患者帶來更多治療解決方案,元心科技的產品也同樣獲得了國際市場的諸多認可,其自主研發的創新產品 IBS Angel?鐵基可吸收支架系統于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監局MDAMedical Device Authority頒發的注冊證,成為全球首個商業化的鐵基可吸收血管支架,填補了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。



    元心科技是全球唯一從事鐵基可吸收支架研發的企業,具有先進的科研條件和高水平的研發團隊,致力于研發優秀的創新產品服務于全球廣大患者。產品研發的成功并上市將會給患帶來更好的治療方式和不同的人生。

 

        關于中國醫療器械創新創業大賽:

        中國醫療器械創新創業大賽是由醫療器械產業技術創新戰略聯盟承辦的全國性醫療器械產業創新創業大賽,大賽暨創新周活動自2018年已成功舉辦三屆,分別征集到來自海內外在研醫療器械創新項目283個、607個、665個。大賽及配套活動共計有1200余家企業以及創新服務與投資機構參與,現場3萬余人次觀摩并有多位部委領導、院士及百余位來自監管和產業的權威專家現場指導,三屆決賽評出一二三等獎項目共計167個,賽后半年跟蹤統計累計融資逾42億元,部分項目后續還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。大賽有力地助推了醫療器械的成果轉化,受到了各方一致好評。

        第四屆中國醫療器械創新創業大賽類別賽與專場賽即將陸續在各地舉行,歡迎各地創新團隊、相關企業、科研院所、創新服務與投資機構以及醫院和臨床專家們到現場觀賽!詳細通知請參見大賽官網www.cmddec.cn   及“醫療器械創新網”公眾號!

 

來源:醫療器械產業技術創新戰略聯盟/元心科技官網

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