國家藥監局召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會

  • 2021-06-25

        6月23日,國家藥監局在山東濟南召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議,總結前期風險隱患排查治理工作開展情況,部署下一步工作重點,全面推進風險隱患排查治理工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

        今年3月,國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,梳理出疫情防控類醫療器械器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業,作為風險隱患排查治理重點。會上,北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南?。ㄊ校┧幈O局匯報了前期醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展情況,交流總結了經驗做法,并就下一步工作提出意見和建議。

        會議充分肯定前期醫療器械風險隱患排查治理工作取得的階段性成果。各地藥監部門按照國家局的統一部署和要求,堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,積極創新醫療器械監管工作方式方法,扎實推進風險隱患排查治理,取得重要的階段性成果,有效保障了公眾用械安全。

        徐景和強調,各級藥品監管部門要按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求,深入分析當前醫療器械監管面臨的新形勢,深刻把握開展風險隱患排查治理工作的重要性,充分認識醫療器械審評審批制度改革縱深推進、新《醫療器械監督管理條例》施行的背景下,我國醫療器械上市后監管工作面臨的新機遇、新挑戰。

        會議要求,各級藥監部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求,堅持守底線保安全、追高線促發展,全力推進安全風險隱患治理排查工作不斷走向深入。一要提高政治站位。深刻認識風險排查治理工作重要性,正確處理安全與發展、守底線與追高線的關系,抓實抓牢醫療器械質量安全的生命線。二要嚴格落實屬地管理責任。各級藥品監管部門要依法承擔風險隱患排查治理責任,省級藥品監管部門要加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督。三要督促企業落實主體責任。緊緊抓住企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”,持續開展風險防控和質量管理培訓,提高管理能力,落實管理責任。四要創新監管方式方法。要發揮基層首創精神,堅持綜合施策,及時識別風險,有效控制風險。五要突出排查治理重點。在全面推進各項任務的同時,要強化疫情防控轉產醫療器械生產企業質量安全,按照八部門的聯合通知要求,依職責做好可用于醫療美容的醫療器械的監管與治理。六要強化監管長效機制建設。及時總結監管工作經驗,構建風險治理長效機制,不斷推進風險隱患排查治理工作走深走實。

        國家藥監局醫療器械監管司、食品藥品審核查驗中心有關負責同志,十二省市藥監局分管負責同志和醫療器械監管處室相關工作人員參加會議。


來源:國家藥品監督管理局

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