新冠疫情之下,體外診斷IVD行業深度研究

  • 2021-06-25
前言

新冠疫情之下 IVD 行業引人關注。2019 年年底以來,新冠疫情的持續發酵促使我國體外診斷行業站 到了抗擊新冠疫情的第一線,并在很短的時間內完成了診斷試劑的開發研制,擔任起疾病早期診斷 的抗疫先鋒。體外診斷行業成為了此次突發性公共衛生事件中的最大亮點之一,2020 年中國 IVD 企 業的社會責任感、使命感、研發創新能力得到了充分的體現?;厥走^往在檢驗醫學發展進步的歷史 長河中,在預防、診斷、疾病治療的過程中,檢驗醫學和體外診斷的重要作用是任何學科所無法替 代的。

新冠疫情期間 IVD 行業大部分企業業績亮眼。營收方面,已披露的 2020 年三季度財報顯示,有 11 家 IVD 企業在 2020 年的三季度營收超過 10 億元,4 家 IVD 企業在 2020 年的三季度營收超過 50 億元。其 中,邁瑞醫療以 160.64 億元的三季度營業收入領跑行業。營收增速方面,4 家企業三季度營業收入同 比增長 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業收入,增速超過同行。凈利潤 方面,根據已有三季度財報可知,6 家企業三季度的凈利潤達到 10 億以上,其中邁瑞醫療 53.64 億, 甚至超過眾多公司的三季度總營收。凈利潤增速方面,6 家企業三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上, 其中 3 家企業獲得了去年同期 10 倍以上的凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現亮眼,三季度凈 利潤同比增長高達 10702.39%。根據已披露年報顯示,2020 年 IVD 企業中獲得數倍于上年同期的營業 收入和凈利潤的情況并不少見:華大基因以 84.32 億元的業績脫穎而出,達安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業績緊隨其后。營收增速方面,圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領先,圣湘生物的快速發展得益于疫情的推動,以及體外診斷業務在此背景下得天獨 厚的行業優勢。

后疫情時代,對 IVD 行業的兩大思考。這場突如其來的新冠疫情使得部分 IVD 企業,尤其是主營業務 為分子診斷的相關企業短期業績迎來爆發式增長。同時,我們對新冠疫情之下整個 IVD 行業以及其 業績表現在次一梯隊的主營業務為非分子診斷的企業產生了深深思考。主要包括:拋開新冠疫情催 化,國內 IVD 行業本身的整體發展情況和前景。比如國內 IVD 市場空間及增速、國內 IVD 細分市場份 額及國產替代進程、國內集采政策對 IVD 行業的影響,以及國內 IVD 行業的發展趨勢等。另外,我們 更加深入地思考了新冠疫情下表現突出的分子診斷領域,考慮分子診斷的主要技術手段、應用領域 及國內市場,進而考慮后疫情時代的整個分子診斷行業。

基于以上對 IVD 行業的兩大思考——IVD 行業系列報告。也正是基于以上兩點思考,我們著手撰寫 IVD 行業系列報告。本篇報告我們將沿著體外診斷行業比較有特點的兩種不同發展趨勢展開:一種是向 著更“高、精、集成”的方向發展的化學發光;另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展 的 POCT。最后沿著體外診斷產業鏈,我們對其流通環節進行分析。后期我們將按圖索驥對 IVD 行業 中的分子診斷做深入分析并出具行業報告。我們希望通過該系列報告拋磚引玉使廣大投資者對于藥 療器械中的 IVD 行業有一個更加充分的認知,進而對其投資起到一定的指導或者啟發作用。我們也 將繼續以實事求是的作風不斷剖析醫藥、醫療器械行業發展趨勢及動向、研究其市場及技術,繼續 以見微知著的方式挖掘生物醫藥行業的投資機會。

體外診斷(IVD)行業概述


1.1 新冠疫情期間廣受關注的行業——體外診斷(IVD)

1.1.1“抗疫先鋒”眾多 IVD 企業業績亮眼

在 2019 年年底以來持續的新冠疫情中,我國體外診斷行業的企業站到了抗擊新冠疫情第一線,在很 短的時間里完成了診斷試劑的開發研制,擔負起了疾病早期診斷抗疫先鋒的重任,體外診斷診斷行 業也展示了在突發性公共衛生事件中的最大亮點之一,回首過往在檢驗醫學發展進步的歷史長河 中,在預防、診斷、疾病治療的過程中,檢驗醫學和體外診斷的重要作用是任何學科所無法替代的, 這次疫情得到了充分的驗證。 

在 2020 年國內新冠疫情期間眾多 IVD 企業業績亮眼。從營收方面來看,已披露的 2020 年三季度財報 顯示,有 11 家 IVD 企業在 2020 年的三季度營收超過 10 億元,4 家 IVD 企業在 2020 年的三季度營收超 過 50 億元。其中,邁瑞醫療以 160.64 億元的三季度營業收入領跑行業。營收增速方面,4 家企業三 季度營業收入同比增長 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業收入,增速遠 超同行。凈利潤方面,根據已有三季度財報可知,6 家企業三季度的凈利潤達到 10 億以上;凈利潤 增速方面,6 家企業三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上,其中 3 家企業獲得了去年同期 10 倍以上的 凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現亮眼,三季度凈利潤同比增長高達 10702.39%。根據已披露 年報顯示,2020 年 IVD 企業中獲得數倍于上年同期的營業收入和凈利潤的情況并不少見:華大基因 以 84.32 億元的業績脫穎而出,達安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業績緊隨其后。營收增速方面,圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領先,圣湘生物的快速發展得 益于疫情的推動,以及體外診斷業務在此背景下得天獨厚的行業優勢。

1.1.2 新冠疫情期間 IVD 賽道融資情況揭示行業發展潛力

2020 年新冠疫情的爆發和在全球的大流行,導至全球經濟經濟走勢趨低,對投融資領域也產生了重 大影響。雖然新冠疫情對資本市場帶來了動蕩,但是企業通過增資,借助資本“東風”既能快速實現擴 張和規范經營,又能避免“被洗牌”的風險。資本已看到體外診斷行業蘊藏的巨大潛力與發展機遇,IVD 行業目前已成為醫療健康領域值得關注的細分賽道。2020 年度有 62 家 IVD 相關企業融資。

國內外醫療健康市場 IVD 的融資額僅在生物制藥和互聯網醫療健康領域之下。2020 年突如其來的新 冠疫情更是推動了體外診斷行業發展。2021 年體外診斷融資依然火熱,2021 年 2 月,在全球范圍內, 有四筆交易事件融資金額超一億美元,其中有三筆融資來自 IVD 企業,分別是創新診斷服務和產品 提供商藥明奧測、診斷系統及設備研發商 Truvian Sciences 和癌癥基因組測試產品的開發者 Personal Genome Diagnostics。


1.2 體外診斷(IVD)行業概述

體外診斷,即 IVD(In Vitro Diagnosis),是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而 獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源, 能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標,是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。根 據羅氏診斷統計,體外診斷能夠影響 60%的臨床治療方案,但其費用僅占整個臨床治療費用的 2%。目前體外診斷在臨床醫學上使用率極高,并且體外診斷能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療 檢測、預后及體檢等疾病治療全過程,對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減 少醫療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動, 加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫護人員提供精確、早期的臨床診斷信息,為疾病發 現、治療、監測提供有效依據,并能大大節省醫療費用,已成為醫療決策的重要依據。目前,體外 診斷產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。體外診斷按照檢測方法分類,主要分為 生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷等診斷方法,不同診斷方法的檢測原理和技術 手段不同,應用領域也存在較大差異。 

體外診斷行業是醫療器械行業的一個分支,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產 業,是傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合的行業。體 外診斷產品屬于醫療器械的一種,包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。其中體外診斷試劑是指在 疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,對人體樣 本(血液、體液和組織等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)和質控品(物)等;此試 劑可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。其作用原理為:診斷試劑與體內物質在體外 發生生物化學反應,體液內某些物質(如糖、脂肪和蛋白質)會和體外診斷試劑在特定條件下發生 特定的反應,生成特定的產物,消耗定量的體外診斷試劑,而這些是可以被定性或者定量測量出來 的,再通過與正常值的對比,從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。它對疾病的預防、診斷、治 療監測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。

1.3 IVD 行業市場規模及增速分析

1.3.1 全球醫療器械行業規模及增速分析

隨著人們健康需求日益增加,醫療衛生事業不斷發展,作為醫療服務中重要組成部分的醫療器械(分 為高值醫用耗材、低值醫用耗、醫療設備、IVD 體外診斷)市場也受益于此,多年來一直保持穩步增 長,據 Evaluate MedTech 發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示,2017 年全球醫療器械市場 銷售額為 4,050 億美元,同比增長 4.6%;預計 2024 年銷售額將達到 5,945 億美元,2017-2024 年間復合 增長率為 5.6%。



根據全球咨詢公司報告《Evaluate MedTech, World Preview 2018, Outlook to 2024) ,2017 年 IVD 領域仍是醫 療器械細分領域中銷售額排名第一的領域,銷售額達到 526 億美元,占比達到 13%;心血管、影像、 骨科、眼科則分別排名第二到第五。2017-2024 年 IVD 領域銷售額年復合增長率 6.1%, IVD 行業為醫 療器械市場中規模大,增速高,市場份額逐年擴大的優質賽道。

1.3.2 中國醫療器械行業規模及增速分析

受益于經濟水平的發展,健康需求不斷增加,中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇,據醫械研 究院測算,2018 年,中國醫療器械市場規模約為 5,304 億元,同比增長 19.86%。醫療設備市場是中國 醫療器械最大的細分市場,據醫械研究院測算,醫療設備市場規模約為 3013 億元,占比 56.80%。

1.3.3 全球 IVD 行業市場規模及增速分析

從增長情況來看,隨著生物技術的快速發展,以及大部分國家醫療保障政策的逐步完善,體外診斷 占整體醫療支出的比例將不斷提高,市場規模平穩增長。據 Allied Market Research 發布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》顯示:2019 年全球體外診斷市場規模為 671.11 億美元,到 2027 年體外診斷市場規模有望達到 910.9 億美元,2020-2027 年市場規模復合增長率達到 4.8%。鑒于 2020 年新冠全球流行趨勢,體外診斷市場規模將有望進一步提升。 從區域市場分布來看,全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家,其 中北美占據 40%以上的市場份額,西歐占 20%,日本占 9%,合計占全球體外診斷市場的 70%以上。發達國家由于醫療服務已經相對完善,其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段,呈現增長放緩、 平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小,但 由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高,近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出 持續增長,正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。 據美國研究機構 IQVIA 發布報告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》顯示:2018 年全球體 外診斷市場規模為 630 億美元,較 2017 年同比增長 6%。其中北美市場占比最高,為 204 億美元,約 占全球 IVD 市場的三分之一;亞太市場增速最快,同比增長 9.8%,總市場為 201 億美元。2023 年全 球 IVD 市場規模將達到 804 億美元。根據 Kalorama Information《全球 IVD 市場(第 10 版)》報告預計,中國 IVD 市場在 2016~2021 年的復合 增速約為 15%,在所有國家中排名第一。



我國體外診斷行業起步于上世紀 70 年代末,共經歷產品引進階段、自主生產階段以及快速成長階 段。目前行業正處于快速增長期,在部分應用較廣泛的項目如生化、POCT 等或已接近國際同期水平, 行業整體規??焖贁U張。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域,在全球 市場占據體外診斷市場份額的 40%以上,而在我國則占據了 70%以上的市場份額。另外,我國體外 診斷市場發展雖然晚于發達國家,但細分市場結構及演變與全球體外診斷市場趨勢類似。隨著我國 體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術水平的不斷進步, 國內體外診斷市場的主導方向已經逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移, 免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規模最大的細分市場,占據 38%的市場份額;而生 化診斷市場則增長乏力,只占據 19%的市場份額;分子診斷和 POCT 發展最快,市場份額不斷上升, 分別占據 15%和 11%。

1.3.4 中國 IVD 行業市場規模及增速分析

我國體外診斷行業起步較晚,但發展較快。與發達國家相比,我國體外診斷行業仍處在發展前期, 盡管市場規模仍較小,但隨著人們健康需求日益增加,對于疾病的風險預測,健康管理,慢病管理 等都有更高的要求,作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關注。體外診斷市場發 展空間巨大,尤其是醫療水平不發達的區域和國家。在中國,隨著改革開放的深入,生活水平不斷 提高,人們對健康的需求也與日俱增,體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發展,據醫械 研究院測算認為,2018 年我國體外診斷市場規模約為 604 億元,同比增長 18.43%。2019 年我國 IVD 行業市場規模約為 700 億,羅氏、丹納赫、雅培、西門子四巨頭共占據全球 IVD 市場很大一部分份額。近 5 年我國 IVD 行業 CAGR 達 15.91%,預計未來 3 年行業繼續保持高增速。對標歐洲、美國、日本等發達地區和國家,我國 IVD 市場提升空間巨大。盡管我國 IVD 行業保持了較 高的增速,但我國體外診斷市場滲透率遠低于發達國家水平。從人均 IVD 產品消費額看,2018 年我 國體外診斷產品人均年消費額為 47 元,不到美國人均 IVD 消費額的 1/10,與西歐發達國家相比,也 還有 3-4 倍的提升空間,未來,隨著我國居民收入水平和人均醫療費用的不斷提升,體外診斷技術的 不斷發展,醫療機構和大眾對體外診斷的需求不斷增加,體外診斷市場將持續擴容。

1.4 我國 IVD 行業市場分析

1.4.1 我國 IVD 行業監管法規

目前,我國除用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外, 其他體外診斷試劑和醫用儀器均歸屬醫療器械管理(國家有明確界定的除外)。根據風險程度不同, 我國對包括體外診斷試劑在內的醫療器械實行嚴格的分類管理制度,并對醫療器械產品采取注冊與 備案制度,對企業的生產和經營采取許可與備案制度,并對醫療器械的使用進行有效監管。

1.4.2 我國醫??刭M政策對體外診斷行業的分析

從生物醫藥宏觀政策環境來看,醫??刭M一直是近年主旋律。醫??刭M的核心在于提升醫療設備及 藥品的使用效率和取消藥品加成,就這一點來看,體外診斷行業的發展與應用,有助于優化醫療資 源的配置,提高使用效率,所以醫??刭M對體外診斷行業來說起正向推動作用。另外,取消藥品加 成醫院藥房從之前的盈利部門轉變為成本部門,出于整體收入方面考量,醫院也有極大可能在未來 將更多注意力投入到醫療服務和診斷科室,以彌補其在藥品方面收入的損失。



IVD 行業中“高、精、集成”的發展方向之化學發光

2.1 免疫診斷介紹

根據統計數據,免疫診斷系我國體外診斷市場占比最大的細分領域。免疫診斷是基于抗原抗體間的 特異性免疫反應來檢測各種疾病的方法,根據其標記信號的不同,衍生出了多種免疫診斷方法。從 其發展歷程看,共先后經歷了放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯免疫分析技術、時間分辨 熒光免疫分析技術和化學發光免疫分析技術等發展階段,其中化學發光和酶聯免疫為目前應用較廣 的主流免疫診斷技術,在不同的疾病診斷領域,化學發光和酶聯免疫的市場占有率各不相同,在腫 瘤標記物、傳染病、性激素和甲狀腺功能等疾病診斷領域,化學發光產品已成為市場的主流,在過 敏、自免診斷領域,酶聯免疫產品仍為國內市場主流產品,化學發光產品尚未推出或未得到廣泛應 用。 

2.2 免疫診斷技術分析

2.2.1 免疫標記技術

免疫檢測技術起源于檢測病原微生物抗原及抗體的血清學診斷。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用傷寒 病人的血清與傷寒桿菌發生特異性凝集的現象,有效準確地診斷傷寒。免疫分析技術是以抗原與抗體在體外特異性、可逆性結合反應為基礎的分析技術,是將免疫反應與 現代測試手段相結合而建立的超微量測定技術。免疫分析法具備有效的靈敏度、特異性、快速和低 成本的優點;可對大量的樣品進行常規分析;能夠用于樣品的定性篩選,也能夠對樣品進行定量測 定以確定樣品中待測組分的含量??乖c抗體結合后,只有出現可見的反應,如凝集、溶血、沉淀 試驗等,或用熒光素、酶、放射性同位素等標記方法提高可測性,才便于在免疫檢測中運用??梢?性反應的出現,對抗原抗體分子合適比例的要求遠比對彼此絕對量方面要高得多。這就是說,一方 面在進行免疫檢測時要注意抗原、抗體的用量;另一方面只要提高可見度或可測性,便可大大提高 免疫檢測方法的靈敏度。所以免疫分析法往往需要借助一種信號放大系統把抗原抗體結合的反應信 息予以展現和放大,借以提高免疫學診斷的敏感性,從而誕生了標記免疫分析技術。免疫標記技術 指用熒光素、放射性同位素、酶、鐵蛋白、膠體金及化學、生物發光劑等作為追蹤物,標記抗體或 抗原進行的抗原抗體反應,并借助熒光顯微鏡、射線測量儀、酶標檢測儀、電子顯微鏡和發光免疫 測定儀等精密儀器對實驗結果直接進行觀察或進行自動化測定。

2.2.2 免疫標記技術發展歷程

按照標記物和標記原理的不同,免疫診斷技術先后經歷了放射性免疫分析技術、膠體金法、酶標記 免疫分析技術、熒光標記法和化學發光免疫分析技術等技術階段,其中化學發光現已成為全球免疫 診斷的主流,廣泛用于傳染病、腫瘤、內分泌功能、激素等領域的檢測和診斷。

2.3 免疫診斷千呼萬喚始出來之化學發光

化學發光最早的雛形起源于 20 世紀 80 年代,美國 Ciba Corning 公司應用丫啶酯試劑開發出了全自動 化學發光免疫分析系統 ACS-180 自動化學發光分析系統,配套吖啶酯標記試劑,為第一臺全自動化 學發光分析儀,后來通過不斷的改進,實現了商業化生產和大面積推廣?,F在西門子的 ADVIA (原拜 耳)系統就是在此基礎上發展來的。海外市場在 80 年代已經逐步由發光取代傳統的放免和酶免方法, 四大家化學發光約 2004-2007 年以不同的節奏進入中國市場?;瘜W發光包含免疫反應(抗原抗體特異性結合)和發光反應兩個反應部分,發光反應是化學發光物 質經催化劑的催化或氧化劑的氧化等反應過程釋放光子,出現發光現象的過程?;瘜W發光過程首先 是將發光物質或酶標記在抗原或抗體上制備為試劑,試劑與樣本中的抗原抗體特異性結合后,加入 氧化劑或發光底物等激發物,經氧化劑氧化或與發光底物發生反應后,發生發光現象。由于化學檢 測體系中待測物濃度與體系的化學發光強度在一定條件下呈線性定量關系的原理,利用儀器對體系 化學發光強度的檢測,而確定待測物含量。增強發光信號的穩定性、敏感度、速度等特性一直以來 是化學發光方法的研究重點。依據發光反應原理的差異形成了酶促化學發光、直接化學發光、電化 學發光、光激化學發光等不同的發光平臺。與此同時,豐富檢測標志物、增強免疫反應的特異性同 樣是化學發光檢測準確、高效的重要途徑,也是化學發光企業競爭力的表現。

2.4 我國化學發光市場

我化學發光免疫診斷市場國產化率相對較低,以羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的進口品牌占 據較大優勢?;瘜W發光免疫診斷設備的國產化率約為 24%,有很大的增長空間。



化學發光常見應用領域有傳染病、腫瘤標志物、生殖內分泌激素、心臟標志物、甲狀腺等項目的檢 測,其中傳染病和腫瘤標志物檢測市場規模較大,分別占據了約 40%、25%的比例。傳染病檢測規模 最大,而腫瘤標志物檢測則增速更快。

2.5 我國化學發光發展趨勢

國內 IVD 行業中高端市場由于近幾年國產研發能力迅速提升,渠道優勢明顯,國內產品正在處在高 速發展階段,化學發光具有代表性。關于國產替代進程影響因素,首先是以上分析的化學發光行業 技術壁壘、行業準入壁壘、資金壁壘、銷售渠道壁壘等。另外,從化學發光業務的特殊屬性來看其 產品一般由儀器和試劑構成,且為封閉系統,即一般來說儀器需強制搭配原生產廠商試劑做檢測, 所以醫院使用某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑,而試劑又是主要的收入來源,這樣的封閉 體系使發光廠商容易與醫院綁定長期的利益關系,客戶粘性強,從而龍頭企業優勢穩固很難撼動。外資企業與醫院綁定的簽約時間一般都長達數年甚至十年以上,所以這也是當前外資企業主導我國 發光市場,國產替代還沒有大規模實現的一個重要原因。不過也正是因為化學發光行業的封閉屬性 導致的客戶強粘性屬性,我們也可以分析國產發光龍頭企業也將憑借先發優勢獲得強壁壘優勢,從 而國內市場行業愈發集中,龍頭趨勢更加明顯。

技術升級替代 化學發光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優勢,逐步替代傳統的酶聯免疫和定 性產品,同時早期的微孔板式化學發光也逐步被磁微?;瘜W發光技術所取代。非酶參與的直接化學 發光、電化學發光比酶促化學發光更受歡迎,直接化學發光標記物分子量很小,便于對小分子物質 進行標記,能檢測的項目多于酶促化學發光,在臨床檢驗應用更廣泛。

國內企業跨洋出海,擴大海外影響力 國內企業積極推動海外銷售,國內新產業、邁克生物等積極參加美國臨床化學年會暨臨床實驗室醫 療設備博覽會,阿拉伯國際實驗室設備展覽會等大型實驗室醫療設備博覽會。新產業于 2017 年正式 成為中國第一家通過美國 FDA 認證的化學發光廠家。2020 年新冠疫情更加為邁瑞醫療、新產業等相 關廠家打開海外市場奠定基礎。

化學發光儀器向高通量、流水線化發展 化學發光儀器向高通量、模塊化、支持多項目聯機全線流水化發展,如新產業推出的 Maglumi X8、 Maglumi 4000 Plus,邁瑞醫療的 M6000 等。隨著化學發光儀器系統向高通量、流水線化發展,將極大 縮短樣本周轉時間,提升實驗室工作效率。

化學發光項目日益完善 化學發光項目越來越豐富,覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾 病、貧血等免疫檢測,為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。目前國內廠家項目既有 常規項目,同時也有一些特色項目,如肝纖維化、腫瘤標志物糖類抗原 CA50、CA242,自身免疫類 等,差異化項目也能夠使國產儀器更快進入三甲醫院。

IIVD 行業“簡單、便捷、個人健康管理”方向發展之 POCT

3.1 POCT 行業概述

POCT(Point-of-Care Testing,即時檢測)通常被定義為一種在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器 及配套試劑快速得到結果的檢測方式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監護的快速診斷需求, 以快速、即時得到可信賴的診斷結果為最終目標,與傳統診斷互補。 

根據檢測條件和環境的不同,體外診斷行業分為專業實驗室診斷和即時診斷(Point-of-Care Testing , POCT 通常被定義為一種在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結果的檢測方 式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監護的快速診斷需求,以快速、即時得到可信賴的診斷結 果為最終目標,與傳統診斷互補。)專業實驗室診斷是指在檢驗科或獨立實驗室使用自動化和高通 量的儀器進行大樣本量的檢測,臨床實驗室體外診斷需由專業人員完成,耗時較長,但檢測結果質 量較高。即時診斷(POCT)則是在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測 結果的一種檢測方式。POCT 的操作者可以是非專業檢驗師,甚至是被檢測對象本人。由于 POCT 無 需中心實驗室,可直接在患者身旁進行檢測,能快速進行診療、護理、病程觀察,進而提高醫療質 量,故在 ICU、手術、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。POCT 即時診斷作為新興診斷領域 近年來發展迅速,未來發展前景廣闊??乖涂贵w是 POCT 試劑的核心原料,其性能影響著 POCT 試 劑的關鍵性能指標,在很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。POCT 試劑所需通??乖贵w分為 兩類,一類是特異型抗原抗體,一類是通用型抗原抗體。特異型抗原抗體主要利用抗原抗體的特異 性結合反應,識別樣本中是否存在相應待檢物質;通用型抗原抗體主要在檢測中起輔助作用,如用 于質控線,提高產品靈敏度與特異性等。 

從檢測項目來看,POCT 檢測包括血糖檢測、心臟標志物檢測、優生優育檢測、感染因子檢測、傳染 病檢測、糖化血紅蛋白測定、凝血測試等。從細分領域增速來看,心臟標志物、傳染病 POCT 產品 正處于快速成長期,需求增速較快,未來發展空間大。這是由于搶救心血管類病人在時效性上的要 求比其他疾病救治要求高的多,而 POCT 憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求,因此心血管 類檢測成為 POCT 發展最快的應用。而傳染類 POCT 主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層 現場篩查、快速檢測的產品,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢 測產品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節性等特點,在全球范圍引起不同程度的關注, 我國也逐漸加大了對重大傳染病的預防和監控力度,POCT 產品已經成為相關工作的重要工具。 

目前,我國 POCT 產品總體而言處于成長期,其中市場增速比較快的有感染類、心臟標志物等細分 領域,雖然血氣也屬于比較成熟的市場,但是國產企業很少涉及。心臟標志物、凝血、糖尿病、血 氣產品均是處在成長期,在國際上糖尿病和心臟標志物產品已經進入成熟期,未來我國這些產品還 有很大的上升空間。 

隨著互聯網、醫療信息化的介入,近幾年 IPOCT 概念出現,有利于基層醫療設備的數據化和診斷水 平的提升。易用性、即時性和樣本類型靈活選擇,是過去 POCT 提升的路徑,不同子行業所處的生 命周期也不同,其中增長最快的細分為 FOB(糞便檢測)、糖化血紅蛋白,增長最慢的為早孕檢測。在 家用市場和專業市場,主流產品分布具有不同的格局。 

從目前市場份額占比來看,感染類及心臟標志物類 POCT 占總產品(除血糖)份額最高,緊接著是 血氣類、妊娠、其他快檢類??傮w來看感染和心血管產品目前仍然是處于成長期,未來隨著胸痛中 心、腦卒中心等中心的建立,其市場份額將持續增長。未來會有更多 POCT 產品進入家庭,行業總 容量不斷擴充。

3.2 POCT 市場規模分析

3.2.1 毒品及藥物濫用檢測領域

毒品及藥物濫用檢測類 POCT 產品主要以定性類產品居多,以金標法進行尿液或唾液檢測為主,廣 泛用于戒毒所、醫院、征兵、海關邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業和招工體檢的篩 查工作。根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室發布的《2018 年世界毒品報告》,全球毒品市場正在逐年擴大, 可卡因和鴉片產量達到絕對紀錄高點,2016 年全球可卡因產量估計為 1,410 噸,達有史以來的最高水 平;2016 年至 2017 年,全球鴉片產量激增 65%,達到 10,500 噸,是二十一世紀初開始監測全球鴉片 產量以來記錄的最高估計數;大麻是 2016 年消費最廣泛的毒品,至少有 1.92 億人使用過一次,全球 大麻使用者人數繼續上升,截至 2016 年的十年間,全球大麻用量增長了約 16%。此外,海洛因和可 卡因等毒品越來越多地與新型精神活性物質和處方藥共存,許多來源不明的非醫療用途藥物制劑, 以及多種藥物使用和多種藥物販運,使毒品問題變得空前復雜。

在全球化的毒品市場條件下,毒品 擴散到其他許多地區的風險不斷提升。2000 年至 2015 年,全球直接因吸毒導致的死亡人數增加了 60%,其中 50 歲以上的死亡人數占比從 2000 年的 27%上升至 2015 年的 39%。在我國,根據《2018 年中國毒品形勢報告》數據顯示,截至 2018 年底,全國現有吸毒人員 240.4 萬 名,雖然吸毒人數比例較歐美和東南亞國家相比較低,但毒品濫用問題總體仍呈蔓延之勢,尤其以 冰毒、氯胺酮等新型毒品為主。

近年來,全球毒品藥物濫用類 POCT 產品市場規模一直保持穩定增長的趨勢,從 2015 年的 6.22 億美 元增長到 2018 年的 8.32 億美元,預計 2021 年全球毒品及藥物濫用 POCT 產品的需求量達 11.07 億美 元 6。隨著世界毒品市場的擴大以及各種新型毒品的不斷出現,吸毒成本降低,吸毒人數逐年增長, 未來全球將會加大對毒品藥物濫用的監控和打擊力度,會極大的帶動毒品及藥物濫用監控檢測 POCT 產品的市場需求,毒品及藥物濫用監控檢測 POCT 產品的市場發展潛力巨大。



3.2.2 傳染病檢測領域

傳染病類 POCT 產品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品, 主要包括病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、呼吸系統疾?。ㄈ绶谓Y核、肺炎、流感等)、 消化系統(如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍)、熱帶疾?。ㄈ绡懠埠偷歉餆幔┮约靶詡鞑ゼ膊。℉IV、 梅毒、淋?。┑葌魅静〉目焖贆z測產品和鑒別細菌或病毒感染的 C-反應蛋白(CRP)快速定量檢測 系統。POCT 產品的即時性對全球范圍內的傳染病的控制以及減少傳染病爆發頻率和危害都具有非常 重要的意義。傳染病是全世界社會公共健康和經濟穩定的重要負擔,數百年來,它們一直是導致死亡和殘疾的主 要原因。隨著經濟貿易的全球化,物流頻繁,一些傳染病被控制的同時,新型傳染病又呈蔓延趨勢。

在過去的三十多年中,至少有 30 種影響人類的新型傳染病出現,其中大多數是人畜共患病,其起源 與社會經濟,環境和生態因素緊密相關。同時,由于新型傳染病病因具有不確定性且缺乏特異的治 療和預防手段,其對人類造成了不可估量的傷害并給醫療公共衛生機構的防控帶來了嚴峻的挑戰。傳染病除了具有傳染性、流行性、季節性等特點外,還具有較強的地域特征,在美國,性傳播疾病 如 HIV、梅毒、淋病有著較高的發病率;在非洲地區,傳染病以艾滋病和瘧疾等熱帶疾病為主;在拉 美地區,傳染病以登革熱和瘧疾等熱帶疾病為主。因此,傳染病在全球范圍引起不同程度的關注。

隨著一些重大傳染?。ū热缂仔?H1N1 流感、SARS、COVID-19 等)爆發頻率和危害的增加,許多國 家都加大了對重大傳染病的預防和監控力度,POCT 產品已經成為預防和監控傳染病的有力工具。傳染病 POCT 市場最主要的驅動因素是全球不斷提高的傳染病發病率。傳染病 POCT 即時檢測產品可 以顯著地提高傳染病的監測能力,尤其在亞洲、非洲及拉美的欠發達地區,傳染病發病率高、發病 人口基數大,再者醫療基礎設施不夠完善,傳染病 POCT 即時檢測產品能協助醫生及時、準確地對 患者進行診斷及治療,降低疾病在人群中傳染的可能性,提升當地的醫療水平。近年來,全球傳染病檢測類 POCT 產品市場規模從 2015 年的 9.35 億美元增長到 2019 年的 14.3 億美元, 保持持續增長的態勢,預計 2021 年全球傳染病檢測類 POCT 產品的市場容量可達 17.3 億美元。由于 季節性等因素,流感等傳染病每年在全球不同范圍內會有不同程度的爆發,同時隨著國際人口頻繁 流動一些新發傳染病仍對世界各國帶來嚴重威脅,傳染病檢測類 POCT 產品的需求將持續存在并保 持穩定增長。POCT 產品因其操作便利、成本較低等優勢將被持續廣泛用于傳染病預防和篩查的工作 中,未來市場前景廣闊。

3.2.3 妊娠類 POCT 檢測

妊娠類 POCT 產品主要是用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測,包括人絨毛膜促性腺激素(HCG) 檢測,促黃體激素(LH)檢測和促卵泡激素(FSH)檢測,采用尿檢或者血檢的方式。該市場主要 的驅動因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護需求;不孕及晚孕人群增加,婦科疾病 患病人數上升;國家生育政策的逐漸調整放開,受二胎政策影響等,均促進了妊娠類 POCT 產品市 場的發展。2016 年全球妊娠類 POCT 即時檢測產品市場規模約為 12.5 億美元,根據 Rncos 預測,妊娠類 POCT 產 品市場在 2016-2022 年將以 7.4%的年復合增長率增長,到 2022 年,該市場規模將達到 19.2 億美元。

3.2.4 心血管類 POCT 檢測

在全球范圍內,心血管疾病已經成為造成死亡的最主要原因之一。根據世界衛生組織(WHO)統計 的數據,2016 年大約 1,790 萬人死于心血管疾病,占全球死亡總數的 31%,其中 75%以上的心血管疾 病死亡發生在低收入和中等收入國家。預計 2030 年將約有 2,360 萬人將死于心血管疾病。在我國從 需求端來看,心血管類 POCT 產品在我國有較大的市場基礎。

根據《中國心血管報告 2018》統計數據,我國心血管病患者有 2.9 億,從 2015 年開始心血管病死亡 率仍居首位,高于腫瘤及其他疾病,心衰患者發病年齡也在逐年降低,根據《中國心血管病健康和 疾病報告 2019》顯示,心血管病患病率處于持續上升階段,心血管疾病儼然已對人類生命和健康造 成了嚴重的威脅。2019 年心血管病患人數為 3.3 億,心血管病死亡率仍居首位,高于腫瘤及其他疾病。2017 年 11 月 1 日,原國家衛計委辦公廳印發《胸痛中心建設與管理指導原則(試行)的通知》,要 求二級綜合醫院或相關??漆t院必須建設胸痛中心,同時,要求急診科能夠開展 24 小時床旁心電圖 和超聲心動圖檢查、肌鈣蛋白和 D-二聚體等快速檢測,并提出胸痛中心醫療質量控制指標,分為基 礎指標和分類指標,基礎指標適用于所有胸痛中心,包括“肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血氣分析 等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間”和“D-二聚體和肌鈣蛋白等聯合檢測的比例”,胸痛中心的 成立,大幅提升了心血管疾病 POCT 檢測的需求。

心血管類 POCT 產品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等)的快速定量或定性檢測篩查,如心 肌肌鈣蛋白 I(CTnl)檢測試劑、肌紅蛋白(Myo)定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP) 檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑(NT-proBNP)等標志物。心臟標志物正常情況下主要 或僅存于心臟中,但在異常情況下由心臟大量釋放到血液中,由此在血液中檢測到心臟標志物可以 敏感、特異的反應心肌損傷及其嚴重程度。對于多數心血管疾病,臨床快速診斷,風險評估,預后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情 發展十分重要。以急性心肌梗死為例,發病后三小時內是搶救治療的黃金時間,且治療開始的時間 密切關系著急性心肌梗死的療效和預后,對于這類疾病,早期診斷異常重要,通過 POCT 快速獲得 確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。POCT 檢測在顯著縮短檢測時間的同時,可以通過對多 種心臟標志物檢測,準確判斷出相應病種的分型并實現對癥治療。

由于心血管疾病具有死亡危險性高和急救時效性強等特點,如急性心肌梗死的急救及治療時間與療 效緊密相關,早期診斷十分重要。因此,POCT 產品在心血管疾病領域中的快速診斷優勢明顯,市場 規模得以持續快速增長。2018 年全球心血管類疾病檢測 POCT 產品市場規模約為 28 億美元,預計 2020 年將超過 35 億美元。未來隨著國內分級診療政策的推行、基層醫院加大設備采購以及胸痛中心的建 設,我國心血管疾病 POCT 市場將保持 30%左右的快速增長,預計 2020 市場規模有望達到 48 億元。

3.2.5 腫瘤 POCT 檢測

腫瘤檢測的 POCT 產品主要為腫瘤標志物(Tumor Marker,TM)的檢測,腫瘤標志物的檢測在腫瘤的 研究和臨床實踐中,早期發現、早期診斷、早期治療是關鍵。腫瘤標志物在腫瘤普查、診斷、判斷 預后和轉歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值。自 80 年代以來,隨 著應用 B 淋巴細胞雜交瘤制備腫瘤單克隆技術的不斷成熟,出現了大量的抗腫瘤的單克隆抗體,并 與同時出現且日新月異的免疫學檢測技術相結合,發展了眾多的腫瘤標志物檢測項目并不斷地應用 于臨床,已成為腫瘤患者的一個重要檢查指標。常見的腫瘤標志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。腫瘤是慢性病中最為嚴重的疾病,是三大高致死率疾病之一。

根據世界衛生組織(WHO)下屬國際 癌癥研究機構(IARC)發布的數據顯示,2018 年全球新增 1,810 萬例癌癥病例,死亡人數達 960 萬, 全球癌癥病例不斷增加。其中,亞洲癌癥死亡病例達 547.7 萬例,全球占比 57.05%,2018 年全球幾乎 一半的新發癌癥病例及超過一半的癌癥死亡病例都發生在亞洲,其中許多國家的癌癥患者得到及時 診斷及治療的渠道有限。從患者規模來看,未來腫瘤標志物檢測市場巨大。

在我國,癌癥發病率也呈現不斷上升趨勢。根據國家癌癥中心發布的 2018 年中國最新癌癥數據顯示, 我國每年新發癌癥病例達 429 萬,相當于全國每天約 1 萬人確診癌癥,相當于平均每分鐘就有 7 個人 得了癌癥,我國癌癥患病率處于國際中等偏上水平。在人口老齡化加速、腫瘤發病率不斷提高以及 早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下,我國腫瘤標志物檢測市場未來成長空間巨大。

3.2.6 POCT 市場規模

全球 POCT 行業發展概況

POCT 全球市場規模在 2016 年為 202 億美元,2021 年預計達到 355 億美元,2016~2021 年間將保持 12% 年復合增長率,是全球體外診斷行業中增長速度最快的細分領域之一。隨著全球體外診斷市場持續 增長,POCT 作為其中最具有發展潛力的領域之一,也處于快速發展階段,并仍將是未來體外未來診 斷行業重要的發展方向和趨勢。

從全球市場布局來看,由于各地區經濟水平、人口基數、醫療衛生條件等差異加大,全球 POCT 市 場規模存在較大的地區差異。歐美日等發達國家仍是 POCT 的主戰場,中國、巴西、印度等新興發 展中國家近年來隨著經濟水平的增長、醫療衛生條件的改善,POCT 應用進一步推廣,這些國家逐漸 成為 POCT 市場潛在的增長空間和全球 POCT 市場規模擴大的主要動力。

中國 POCT 行業發展概況

我國 POCT 行業起步較晚,2004 年 POCT 概念及技術才首次引入中國,2006 年我國成立 POCT 分委員 會。2013 年 10 月國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790-2013 即時 檢測質量和能力的要求》,將 POCT 命名為“即時檢測”,該標準于 2014 年 2 月 1 日起實施,行業目前 整體仍處于發展初期,市場規模不大,醫院臨床科室滲透率還較低,尤其是在基層及個人用檢驗設 備不多,相對歐美日等發達國家整體市場規模仍然偏小。而且受益于國內經濟的快速發展和醫療體 制的不斷革新,我國整體醫療器械市場正處于快速發展階段,同時隨著分級診療等制度的推進落實, 醫院對于 POCT 產品的需求日益凸顯,我國 POCT 產業也迎來市場發展契機,因此具有較大的市場發 展潛力。

2016 年我國 POCT 市場規模僅為 61.75 億元,根據 TriMark 預測,2018 年我國 POCT 產業市場規模為 14.3 億美元,此后幾年將維持 22%的年復合增速,預計 2021 年市場規模達到 26 億美元。。由于我國人口 基數大,老齡化現象嚴重,醫療資源地區發展不均衡,中國必將是 POCT 潛在的發展市場。隨著我 國分級診斷政策落實和醫療改革體制的推進,以及居民健康管理意識的不斷提高,未來幾年我國 POCT 行業仍將保持較快速度的增長。



隨著 POCT 技術的不斷升級、分級診療政策的強力推行、國家五大中心建設的逐步完善、臨床科室 的硬性需求等,將會給 POCT 領域帶來新的市場空間。

IVD 行業綜合服務環節(流通+服務)

近年來我國醫??刭M、帶量采購等生物醫藥行業政策推行一直高歌猛進。就醫藥流通環節的企業來 說,醫??刭M給醫院帶來成本壓力的同時其壓力勢必將傳導至流通企業,所以流通企業在產業鏈上 的變革勢在必行,行業內企業逐漸開始向服務型企業延伸。具體轉型方式如第三方實驗室、集中采 購服務、區域檢驗中心將成為趨勢。

4.1 綜合服務環節發展方向之 ICL

ICL 企業承接院外樣本,憑借我國 ICL 市場滲透率低,社會認可度不斷提高以及行業特有的壟斷屬性, ICL 頭部企業前景可期。針對我國院內系統主導醫療體系,以提供產品為渠道為醫院提供綜合服務為 發展之根本的醫院綜合服務型企業,為醫院將本增效將大有可為。院內院外系統的合作共建模式也 更加為醫療器械流通企業、ICL 企業提供新的增長空間。

4.1.1 國內第三方獨立實驗室(ICL)領域方興未艾

獨立醫學實驗室起源:二十世紀六十年代中期,獨立醫學實驗室在美國逐步起源和發展。美國是私 人診所和醫院發達的國家,因為昂貴的醫學檢測設備與醫院內少量的檢測樣本之間的矛盾,這些醫 院轉而依賴外部的獨立檢驗機構,從而催生了一個新興行業——獨立醫學檢驗行業(ICL)。ICL 行業涉及疾病診斷關乎人們生命健康安全,所以受行業監管很大,政策壁壘也高,單獨成立實驗 室需要經過申請然后要經過一系列質量檢驗等。其次,ICL 行業投入大,單純的設立醫學檢驗實驗室 就需要巨大的資金支出,而且還要實現實驗室規?;?、連鎖化,外加冷鏈物流鏈的構建等。第三就 是技術壁壘,隨著組學的技術的發展,特檢項目占比逐漸加大,從而對檢驗人員提出了更高的技術 要求,也為 ICL 行業內公司的研發投入、人才引進與培養等提出了更高的要求。我國的第三方醫學檢驗行業起步晚,相比于日本、歐美等發達國家我國該行業市場占有率偏低,主 要原因在于中國的醫療服務供給端主要以大型公立醫院為主體,而國外以中小診所為主。但從獨立 實驗室營業收入占醫療檢驗行業收入占比來看,我國獨立實驗室營業收入占醫療檢驗行業收入占比 僅僅是以上發達國家占比的百分之十左右,未來我國第三方醫學檢測行業發展空間仍然較大。

據沙利文數據分析顯示,我國醫療費用由 2015 年的約 40975 億元增加到 2019 年的 65196 億元,年均 復合增長增長率為 12.3%,預計到 2024 年將進一步增長至 106204 億元,復合年增長率為 10.3%。預計 到 2030 年將增至 176157 億元,2024 年至 2030 年的復合年增長率為 8.8%。2019 年,中國衛生總支出 排名世界第二。



目前,醫院在中國醫療服務行業中擔任最重要的角色,2019 年醫院收入在中國整個醫療行業中占的 市場份額為 77.5%。按收入計算的醫院行業規模由 2015 年的 22880 億元增加到 2019 年的 35970 億元, 2015 - 2019 年復合年增長率 12.0%。中國醫院的規模大,增長速度快對國內 ICL 市場的發展有促進作 用,因為獨立臨床實驗室(ICL)與醫院密切合作并為其提供支持,而且為醫院提供了無法在醫院內部 執行的全方位檢測服務。

另外,我國醫院分為一級、二級和三級。截至 2019 年底,全國共有三級醫院 2749 家、二級醫院 9687 家、一級醫院 11264 家、未分級醫院 10654 家。從 2019 年統計數據來看,全國 2749 家三級醫院收到 20.57 億門診人次,而未定級醫院 10654 家僅 2.123 億門診人次。三級醫院的數量少,導致醫療資源和 診斷需求嚴重不匹配。按總量和??祁I域數目來看,三級醫院一般有最大的特檢需求,因此必須向 ICL 外包一部分檢測服務。

近年來,醫藥行業各項政策密集出臺,帶量采購、醫??刭M、分級診療等政策為第三方醫學檢測(ICL) 行業帶來新的變革。ICL 屬于資本密集型和人力密集型行業,公司作為國內 ICL 領先企業,具備較強 的規模優勢和成本管控優勢,因此公立醫院將部分自己沒有比較優勢的檢測項目進行外包?!皟善?制”、集中采購、醫??刭M等政策也為行業帶來新的變革。一方面醫院面臨著醫藥分開,藥品降價, 獲利能力降低,由于醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高,監管部門要求檢驗項目價格下 調后,檢驗科利潤減少,高額的醫學檢驗設備與耗材驅使醫院采取檢驗外包政策。另一方面 ICL 因 為集中為各類醫療機構提供醫學檢驗外包服務,所以需要大量的檢驗設備與耗材,從而具備良好的 供應渠道,通過集中采購設備和試劑的規?;行Ы档筒少彸杀?。政策的出臺也有效促進了 ICL 的發展。

4.1.2 國內 IVD 器械流通企業轉型 ICL 的代表——迪安診斷

目前在 ICL 領域,迪安診斷具備規模領先、技術領先的獨立醫學實驗室,積累了 16 年的運營管理經 驗,在全國布局 39 家連鎖化獨立醫學實驗室,已形成“ 全國覆蓋、地區滲透”的“連鎖化、標準化、規 ?;卑l展態勢。為全國超過 18000 家醫療機構、超過 2 億人提供服務。

迪安診斷與金域醫學競相發展

迪安診斷從最早期的代理業務起家到 2017 年第三方獨立實驗室全國布局的完成。目前,迪安診斷已 經和金域醫學一起占據了國內第三方醫學檢測的龍頭地位。兩家公司都是行業內的龍頭企業,迪安 診斷順承已有業務發展“產品+服務”的戰略模式。而金域醫學則以獨立醫學實驗室業務起家,其實驗 室全國布局完成相對更早目前實驗室也更成熟,迪安診斷則在 2015-2017 年完成了全國實驗室布局。隨著公司扭虧為盈的獨立醫學實驗室數量的逐漸增加,醫學診斷服務業務將呈現快速上升的趨勢。

通過迪安診斷和金域醫學獨立實驗室的擴張情況比較,可以明顯看出迪安診斷獨立實驗室布局完成 時間上晚于金域醫學。

迪安診斷和金域醫學同為國內第三方診斷行業龍頭企業,二者的獨立實驗室幾乎在國內各個省份均 有布局,業務覆蓋全國。金域醫學獨立實驗室數量 38 家,迪安診斷 39 家(含一家 CRO 實驗室)。2019 年金域醫學診斷服務業務收入占比達到了 94.22%,金域醫學實驗室相對成熟,且絕大部分已經 實現盈利。而迪安診斷 2016-2017 年為公司醫學檢驗實驗室設立最密集時期,2017 年實現實驗室全國 布局,目前為止公司實驗室店齡相對年輕,有相當數量的實驗室處于成長階段,所以診斷服務業務 收入占比偏低。所以在國內第三方醫學診斷市場金域醫學的獨立醫學實驗室相對成熟,診斷服務業 務占比也高,而迪安診斷也正在快速上升中,借助行業發展趨勢及政策利好公司不斷調整戰略布局, 逐步凸顯診斷服務業務的核心業務地位,未來公司診斷服務業務將加速成長。

4.1.3 ICL 中專注于血液學特檢服務的供應商——康圣環球

中國的 ICL 市場包括兩種類型的檢測服務,即常規檢測和特殊檢測。常規檢測通常指由國家衛健委 發布的《醫療機構臨床化驗項目目錄》中的常規檢驗項目,例如血液生化、體液生化及血型檢查。特檢通常指未列入《醫療機構臨床檢測項目目錄》的特殊檢測項目,如結核桿菌、肝炎病毒檢測等。近年來,我國特檢市場的增長速度明顯快于常規檢測市場。據統計,我國特殊檢驗市場規模自 2015 年的 35.29 億元增加至 2019 年的 97.66 億元,2015 年至 2019 年復合增長率為 29.0%,預計 2024 年將進 一步增加至 240.65 億元,2019 年至 2021 年復合增長率為 19.8%。

我國常規檢測市場規模從 2015 年的 57.4 億元增加到 2019 年的 113.83 億元,2015 年至 2019 年的復合年增長率為 18.7%,預計還將進一步 增長至 2024 年新增的 184.74 億元,2019 年至 2024 年復合年增長率為 10.2%。中國 ICL 的特檢市場已從 2015 年的 35.29 億元增長到 2019 年的 97.66 億元,復合年增長率為 29.0%, 預計到 2019 至 2024 年,復合年增長率為 19.8%,至 2024 年規模達到 240.65 億元。相比之下,美國 ICL 的特檢市場從 2015 年的 106 億美元增長到 2019 年的 183 億美元,復合年增長率為 14.7%,預計從 2019 年至 2024 年將以 10.0%的復合年增長率進一步增長至 2024 年的 295 億美元。通過將最新技術應用于分子診斷、蛋白質化學、細胞免疫學和高級微生物學,特檢特別適用于疾病 診斷、識別不同亞型的疾病、精準醫學資質評估和大流行病診斷。

在中國,特檢主要應用于六大專 科領域,包括血液學、遺傳病及罕見病、傳染病、腫瘤學、神經病學及婦科相關疾病,且還在不斷 拓展。血液疾病是主要影響血液和造血器官的疾病,包括罕見的遺傳疾病、貧血癥、鐮狀細胞性貧血癥及 化療或輸血并發癥。血液學檢查包括血液、血蛋白及造血器官的檢測。



4.2 IVD 流通企業變革方向之醫學實驗室綜合服務商

IVD 流通服務商是連接上游 IVD 生產企業和下游醫療機構的重要環節,是國家醫療衛生事業和體外診 斷產業的重要組成部分。醫學檢驗工作主要通過檢驗系統完成,檢驗系統除了檢驗設備,試劑,標 準品,質控品等耗材和檢驗人員等構成要素,還需要配合全面的質量管理、實驗室環境、標本采集 輸送、技術維修服務等??梢宰鰝€比喻,臨床檢驗實驗室好比生產檢測報告的生產車間,其中檢測 樣本和檢測試劑為生產的原材料及輔料,相關檢測儀器設備為生產工具,檢驗人員為相關技術工人, 最后從實驗室產出的成品為患者的檢測報告單。目前國家醫保對相關檢驗收費標準亦以檢測報告單 費用作為結算單位,而非以檢測試劑等終端商品價格作為結算。作為 IVD 流通服務商,由于所處檢 驗領域行業特點,與傳統的藥品流通企業不同,除了從上游生產企業采購相關檢測儀器及試劑,還 需要參與從試劑采購到檢測報告成品產出的各環節工作,儀器試劑的物流配送只是其承擔的部分工 作,還需為醫學實驗室提供系列包括質量控制、技術維修、實驗室運營管理等綜合服務,服務屬性 更強。隨著診斷技術的不斷發展,檢驗項目的種類持續增加,需要不斷引進新的診斷項目和先進的診斷技 術和設備,對診斷結果取得的及時性和準確性也日趨提高。醫學實驗室為提高檢驗系統的工作效率 和管理水平,在設備產品選擇、技術應用培訓、流程操作規范、質量控制措施、試劑耗材管理存儲、 設備維修養護方面,更加需要依助專業化的技術支持服務和管理服務,以保證檢驗系統運行的穩定 性和持續性,因此對 IVD 流通服務商的服務能力要求也越來越高。

而近幾年在醫??刭M的壓力下,以及藥品及高低值耗材加成逐步取消,醫院及檢驗科更加注重開源 節流、成本優化,從而對 IVD 流通服務商提出更多綜合性服務以助其達到降本增效的目標。集約化模式將檢驗科的人力、物力、財力、管理等諸多生產要素進行有效整合,統一優化配置資源, 從實驗室整體需求出發,不但在外部“供應鏈”層面通過提供“集中采購、統一配送”的方式為醫院實現 降低試劑耗材的采購成本及管理成本的目的,更進一步通過提供信息化服務、質控服務、售后技術 服務、學術支持等系列增值服務幫助檢驗科提升醫學實驗室內部運營能力,幫助檢驗科打造更先進 的實驗室、提升檢驗科經濟受益及學術水平、改善人員績效,提升醫院在其區域內的影響力等。

同 時,隨著國家大力推行分級診療政策,積極推進緊密型醫聯體、醫共體建設,目前區域檢驗中心模 式在全國各地蓬勃發展,通過區域檢驗中心的建設,大幅度提高區域內醫學檢驗資源的利用水平和 效率,提升基層醫療機構整體能力和水平,減少區域內重復檢測,實現檢驗結果互認,醫療資源均 衡化,從而實現“小病不出村,大病不出縣”的分級診療目標。作為 IVD 綜合服務商,可以通過服務能 力的提高,提高區域整體的診斷檢測水平,有服務能力的大型 IVD 綜合服務商將迎來較好的發展機 遇。

4.2.1 醫學實驗室綜合服務商發展趨勢

行業市場規模持續增長 由于人口增長,老齡化進程加快,醫保體系不斷健全,人均可支配收入增長,醫療消費理念得到提 升,國內體外診斷市場需求得到快速釋放,我國已成為全球體外診斷市場增速最快的地區之一???體上 IVD 行業規模保持持續穩定增長。

行業集中度日趨提高 目前我國 IVD 流通渠道市場呈現出整體分散的競爭格局,IVD 中小代理商多達 2 萬余家。隨著新醫改 的深入進行,國家出臺一系列政策鼓勵 IVD 流通服務行業的整合?!皟善敝啤?、“陽光平臺采購”等政策 的推行,意在調整我國 IVD 流通領域結構,解決行業內企業小、散、低的問題,通過強化管理、規 范行為等方法,鼓勵做強做大,推動結構調整,未來的行業競爭必將是規模和綜合服務能力的競爭, 行業集中度會進一步提升,呈現寡頭壟斷格局。

生產企業和終端客戶對 IVD 流通渠道服務企業的依賴性增強由于 IVD 產品試劑品項繁多,多達 2 萬余種,尤其隨著診斷技術的不斷發展,檢驗項目的種類持續 增加,需要不斷引進新的診斷項目和先進的診斷技術和設備,對于終端醫院客戶來講,醫學實驗室 管理難度逐漸增大,需要 IVD 流通服務商提供包括質控管理、信息化管理、產品采購管理、試劑庫 存管理、人員績效考核管理、發票管理等綜合服務。對于上游生產企業來講,由于可借助中間流通渠道企業廣泛而專業的銷售網絡實現銷售,同時還能 及時提供相關產品售后技術維修服務,可以幫助生產企業將產品快速導入市場。因此,經過市場競 爭和行業整合,擁有強大的市場覆蓋能力、供應鏈能力、信息化平臺、服務技術團隊及經驗優勢等 大型 IVD 流通服務企業將會占領更多的上、下游資源及市場份額。信息化程度大幅提升,行業加速發展 隨著我國各項醫療改革的逐步深入,在兩票制、分級診療等多項政策的推動下,醫學實驗室在醫學 實驗室檢驗結果互認、更高的質量控制標準、更精準的檢驗結果等方面的要求日益提高,醫學實驗 室的需求已經從最基礎的高效穩定運行,擴展到管理流程的精細化、信息化的提升、運營管理成本 的有效控制、檢驗標準的統一化等全方位的服務需求。

通過信息化工具可為各級醫療機構及醫學實驗室綜合服務商提供簡化管理流程、降低綜合管理成 本。信息化程度的推廣,一方面有利于降低實驗室服務商等企業運營成本率,提高行業內企業運營 效率。通過對信息化服務體系的升級及開發,可在滿足客戶信息化管理需求的同時,加快行業內公 司與分銷商之間、公司與客戶、公司與供應商之間的信息傳遞速度和信息交流的效率,從而更高效 的為終端醫院客戶提供服務。另一方面,通過建設高質量、高水平、高智能化的信息技術平臺,實 現醫院臨床實驗室管理上的智能化、簡便化、標準化、精細化,幫助醫院降本增效,提升醫院的服 務質量和患者滿意度。

4.2.2 醫學實驗室綜合服務商龍頭——潤達醫療

公司作為國內醫學實驗室綜合服務商,以信息化、數據化技術為支撐,為各類實驗室(主要為醫院 的檢驗科,又稱臨床實驗室,還包括第三方醫學實驗室、體檢中心、疾控中心和血站等其他醫療單 位所屬的醫學實驗室)提供體外診斷產品、技術服務支持、實驗室運營管理等全方位的綜合服務。同時以體外診斷產品研發生產、醫療信息化系統開發、第三方實驗室檢測等產業鏈延伸業務為補充, 形成獨特的綜合性 IVD 業務體系。公司自成立以來,一直保持每年 20%左右內生性復合增長;2016-2018 年期間,部分收并購子公司業 績并表導致高速增長;2019 年為公司內生性增長。公司上市以來毛利率維持在 26-28%穩定的水平, 凈利率保持逐年穩步提升。2020 年受疫情影響,毛利率和凈利率有所下滑,但已逐季變好。


來源 :中銀證券 未來智庫     整理:奧咨達

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