無菌醫療器械檢測人員操作技能和實驗室管理知識培訓班在揚州順利召開

  • 2021-05-31

        鑒于產品標準、試驗方法標準、國家藥典進行了修訂和發布實施,國家抽查的操作規程也相應調整,企業的操作規程應與國家的操作規程應保持同步,醫用高分子制品分會于5月29-30日在江蘇省揚州市成功舉辦了無菌醫療器械檢驗人員操作技能和實驗室管理培訓班。培訓班由分會總顧問張洪輝主持。來自51家企業的80多位檢驗員參加了培訓。本次活動獲得了分會理事單位江蘇亞光醫療器械有限公司的大力支持。


        此次培訓邀請了國家食品藥品監督管理局山東、浙江、上海醫療器械檢測中心和中檢院資深專家、老師從無菌醫療器械物理性能、化學性能、生物學試驗操作規程和實驗室管理、已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則、新標準變化等方面進行了深入淺出地講解,希望以此提高企業產品質量檢驗人員的業務水平、促進企業的檢測操作規程和國家抽查的操作規程保持一致,降低國家抽查帶來的風險。
        此外,為了滿足檢驗工作新人的需要,邀請了試驗儀器制造企業工程師講解儀器操作規程、維護和檢測儀器的校準,以提高檢驗人員的儀器應用水平;由于《已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術審查指導原則》已經出臺,新產品注冊要求給企業注冊人員、實驗室人員帶來嚴重的挑戰,這次培訓還邀請了初包裝微粒污染試驗儀器制造企業來培訓班現場介紹試驗方法。


        兩天的培訓安排緊張但秩序井然,學員認真聽講、踴躍提問,充分利用培訓的時間豐富專業知識。為了進一步鞏固培訓效果,授課老師為學員出卷考核。完成培訓課程和考試的學員均獲得了培訓證明。





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